旋轉壓片機是制藥生產企業片劑生產中重要設備。國外壓片機主要發展在智能及超微單元控制及封密條件下生產。有些甚至適用了磁粉離合器和磁粉制動器等傳動設備。沖頭數高達72沖和96沖,產量高達6972片/分。這些都是機電一體化的產品。藥片外觀、片子質量、壓片的單位壓力都能明確顯示,對不合格片能自動剔除。
目前國內旋轉壓片機仿制加自制研究相結合,已生產出機電一體的高速、全程控、能自動刪片的密閉操作的旋轉式壓片機、單沖壓片機和花籃式壓片機,與傳統壓片機的沖臺相比,新的沖臺組件的重要的設備維護上的優點來自于所需的零部件數量的大大減少,減少了糾偏環節。大大節約了零部件貯存和零部件管理以及維護保養這些零部件的費用。同時,使用新的測功機組件不需要對壓片機進行進一步的改進,也不需要新的工具,因此更換新的沖模盤并不會增加生產廠家對壓片機的依賴性。這種新的沖模盤組件符合EU和TSM的標準,因此標準的組件仍可應用。
綜觀這幾年我國制藥機械壓片機生產的迅速崛起,其主要表現在下列幾個方面:
1.向高速、高產量的方向發展。為了滿足藥廠向集約化方向發展,原來的那種每小時產量2萬~5萬的壓片機已不能滿足市場的要求,因此近年來生產高速壓片機的廠家已有8家。如上海天祥、北京國藥龍立、翰林精工、弘華、625所等。天祥公司近期已推出每小時產量56萬片的GZPK3000系列雙壓式的全自動高速壓片機,該機的水平已接近德國的FETTE、KORCH公司的產品。該產品已通過制藥裝備行業主持的鑒定,也通過了美國UL認證和CE認證。
2.向標準化、系列化方向發展。為使制造廠能按標準化、系統化進行生產,用戶都能按標準化、系列化選購設備,無論從規格,參數,零部件配套,模具各方面都加以標準化、系列化,例如:天祥的GZPK1000系列高速壓片機、GZPK3000系列高速壓片機、ZP1000系列壓片機、ZP1100系列壓片機,國藥龍立的GZPL系列,625所的PG-A、PG-B系列。
3.多功能化。壓片機的多功能化既是標志著制藥機械廠研發的水平,也體現著用戶個性化的需求。例如:有天祥廠的ZPW23壓片機能壓雙層片、環形片;ZPD25壓片機能壓三層片、環形片;ZPW20壓片機能壓包芯片;ZP51壓片機能壓電池環,這些產品的開發成功,適應了制藥、食品、電池、電子、乳品行業對壓片機多功能的要求。
4.符合GMP要求。近年市場上推出的產品基本上都符合GMP要求。
5.中試、小試實驗室用壓片機,為適應實驗室用戶及小批試制的用戶,近年天祥推出的ZPS8系列、ZP12沖臺式壓片機,北京國藥龍立DP30A。
6.大壓力的壓片機。隨著各種藥品對壓力及預壓力的要求,天祥公司的ZP51沖的主壓力達150千牛,ZPD25壓片機主壓力100千牛。
7.隨著GMP改造的完成,未來幾年總量需求將趨于減少,特別是一些中低檔壓片機,高速壓片機的需求仍將上升。
無論高速壓片機還是普通壓片機,但是壓片機的基本工作原理是大致相同的,我就結合壓片機的工作原理和實際使用過程中壓片機常出現的故障以及如何處理進行分析:
1.壓片機工作原理包括填充、定量、預壓、主壓成型、出片等工序。上下沖模由沖盤帶動,分別沿上下導軌由左向右運動,當沖頭運動到填充段時,上沖頭向上運動繞過強迫加料器,同時,下沖頭經下拉凸輪作用向下移動,此時,下沖頭上表面與模孔形成一個空腔,藥粉顆粒經過強迫加料器葉輪攪拌填入中模孔空腔內,當下沖頭經過下拉凸輪的低點時形成過量填充。壓片機沖頭隨沖盤繼續運動,下沖頭經過填充凸輪時逐漸向上運動,并將空腔內多余的藥粉顆粒推出中模孔,進入定量段。在定量段,填充凸輪上表面為水平,下沖頭保持水平運動狀態,由定量刮板將中模上表面多余的藥粉顆粒刮出,保證了每一中模孔內的藥粉顆粒填充量一致。下沖保護凸輪將下沖頭拉下,上沖頭由下壓凸輪作用也向下運動,當中模孔移出蓋板時,上沖頭進入中模孔。當沖頭經過預壓輪時,完成預壓動作再繼續經過主壓輪,通過主壓輪的擠壓完成壓實動作,最后通過片凸輪,上沖上移,下沖上推并將壓制好的藥片推出中模孔,藥片進入出片裝置,完成整個壓片流程。
2.常見故障分析
壓片機機械部分常見的故障易發生在:導軌、壓輪、過載保護、減速箱以及;壓片機沖模等幾個部分;生產過程中常見問題有聲音異常、片重差異等,涉及因素較多,既有使用方面的因素,也有調節不當因素。在壓片機的使用過程中,應定期對壓片室進行清場,定期檢查保養易磨損工作部件。根據實際使用過程中積累一些經驗,介紹如何解決常見的一些故障和維修方法。
2.1上導軌磨損:
1)可能是斷油,上沖加油不當,造成上沖吊沖現象,導致上導軌磨損,應及時修復35度斜面,如果損壞嚴重應更換。操作時注意加油方法,先將上沖表面的剩油用干凈的抹布擦干凈,再用小毛刷上少許機油,均勻的涂抹在上沖帽子頭、上沖桿上,使上沖轉動靈活。但加油量不宜過多,以防止油污滲入粉子造成油污片。每班加油不少于兩次。
2)油質不好,導軌與沖桿間的潤滑只可選擇機油潤滑。可選用30號齒輪油或空壓機油
3)壓片的物料過細,粉塵多,加料時必須輕加,以免粉塵飛揚,使上上沖吊沖甚至磨損上導軌。
4)壓片的物料太潮,產品吊沖或粘沖現象導致上導軌磨損,物料進行復烘,添加潤滑劑返工處理,另外對工藝配方應進行改進,控制物料的粒度分布,流動性、可壓性。
5)上沖孔不清潔,使上沖吊沖、粘沖、上導軌磨損,應清潔上沖孔至上沖孔滑動自如。
2.2下導軌磨損:下導軌過橋板磨損,輕者用油石修復,磨損嚴重者只能更換解決。
1)壓片的物料過細或太潮,使下沖孔或下沖頭結皮,造成下沖吊沖、粘沖、下導軌磨損,應清潔下沖孔和下沖至轉動活絡。操作工在壓片過程中,運轉中是否有異聲。聽到異聲及時關機處理,擦清沖孔、沖頭上的結皮或壓片物料進行返工處理。以免下沖吊沖嚴重,導致下導軌損壞。
2)下沖孔不清潔,產生下沖吊沖現象。將下沖孔刷清,如沖孔結皮,必須用刮棒將結皮刮清。特別粘性比較大的產品,在清場時必須用酒精清潔沖孔,保證沖孔轉動靈活。
2.3壓輪
壓輪是調節藥片壓力、增加保護的裝置,其常見故障有壓輪磨損、壓輪軸軸承缺油或損壞。壓輪外圓磨損嚴重導致沖桿尾部阻力大,須重新更換壓輪;當壓輪內孔與壓輪軸磨損嚴重時,也須更換壓輪或壓輪軸:壓輪軸有時斷裂主要是由于承受壓力過大所致,多數是因為物料難壓而調節操作不當,這時需更換壓輪軸,調整物料,重新調節壓力。另外,定期對壓輪軸軸承進行潤滑保養,出現損壞及時進行更換。
2.4過載保護系統
過載保護系統常見故障是報警頻繁。主要原因是壓片壓力超載或過載保護彈簧設定壓力太小所致,解決方法是調節壓力手輪,減小壓力或增大過載保護彈簧設定壓力。
2.5減速箱
減速箱由蝸輪、蝸桿及箱體構成,其常見故障是減速箱漏油。主要是由法蘭盤螺釘松動或油封老化造成,解決方法是旋緊法蘭盤螺釘或更換油封并涂密封膠。
2.6壓片機沖模
沖模是壓片機的重要配套零件,在使用中常見的故障是:沖桿磨損,沖桿磨損后只有更換新的;而沖頭彎曲現象大多發生在小直徑沖頭上,主要是壓力過大所致,沖頭彎曲將影響片劑的重量差異,須進行更換。
2.7加料器磨損或安裝不對
1)加料器底面緊貼轉臺平面而磨損,調節加料器位置,使加料器底面與轉臺工作面之間的間隙0.05-0.1毫米。
2)上沖吊沖、下沖斷沖、下沖爆沖、上沖帽子頭斷裂,上沖斷沖(斷沖部分在加料器內,沒有及時取出)。將導致加料器磨損,甚至損壞在壓片過程中機器。壓力不能過大,機器不能超負荷運行,有異常情況必須及時發現和處理。
壓片過程中,如發現爆沖或加料器磨損,調換爆頭的沖或修復。調換加料器后必須擦清平面,擦下的粉子和爆沖的片子進行隔離,并處理。
3)加料器安裝不當,轉臺平面有跑顆粒現象。應調節加料器兩側螺釘位置,調節料斗位置的高低來控制物料的流量。
2.8偏重差異
1)升降桿軸向竄動,引起計量不準,產生偏重差異,應檢查小渦輪是否磨損,應調整磨損零件。
2)加料器安裝不當造成的。加料器內流量過少,充填量不穩,調整加料器兩側螺釘的位置。增加加料器的物流量,使物料填充穩定。
3)下沖吊沖影響充填量,使偏重差異大。將下沖孔刷清或調換沖頭。
4)沖模原因:檢查沖模是否符合標準,將不合格沖頭調換。
5)壓片物料問題:粒子過粗,壓片的片重差異大,偏重不穩,操作工要勤稱偏重,顆粒重新整粒。使顆粒的粒度能適合壓片,制粒工藝要該進。
2.9整機震動
1)避震墊壓緊螺絲松脫,避震墊需要正確安裝,檢查壓緊螺絲是否松動,如有請擰緊螺母。
2)壓片機轉速不對,應減少或增大轉速。
3)兩邊受壓不對,壓力大小相差太大,兩邊的片厚明顯不一致。調節片子厚度,使兩邊出片的厚度一致。
4)顆粒影響,改進壓片工藝,合理配方,提高顆粒的質量。
壓片機的使用過程中要求設備維修人員必須定期對設備進行維護保養,每月1-2次檢查渦輪、渦桿、軸承、壓輪、上下導軌各活動部分是否靈活,是否磨損,發現缺陷及時修復后使用,渦輪箱內加機械油,一般夏季選用N46、冬季選用N32,油量從渦桿進入一個齒面高為宜,可通過視窗觀察油面的高低,使用半年左右,更新新油;電氣元件也要注意維護,定期檢查,保持設備的良好運行狀態。